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La automatización de procesos ayuda a las compañías farmacéuticas a aumentar la productividad y la colaboración

En el proceso de llevar nuevos medicamentos al mercado, las compañías farmacéuticas generan miles de documentos que necesitan ser registrados, revisados ​​y gestionados correctamente. Con las estrictas regulaciones vigentes para garantizar que todos los medicamentos sean eficientes y seguros, es esencial cumplir con el cumplimiento normativo de Big Pharma.

La tecnología de automatización de procesos puede ayudar a las compañías farmacéuticas a aumentar la productividad y la colaboración a la vez que cumplen con todos sus requisitos reglamentarios.

Tres etapas de desarrollo.

Hay tres etapas que las compañías farmacéuticas deben completar para llevar un nuevo medicamento al mercado:

  • Etapa preclínica
  • Estadio clinico
  • Etapa de comercialización y post-venta.

Las compañías farmacéuticas necesitan una solución que les permita registrar, revisar y administrar documentos a lo largo de estas etapas. Deben asegurarse de que esto se haga de manera precisa y eficiente.

Etapa preclínica

La investigación y el desarrollo que conlleva el descubrimiento de nuevos medicamentos en la fase preclínica es un proceso largo, en muchos casos toma veinte años o más. El proceso puede involucrar años de investigación científica exhaustiva y la colaboración de químicos, farmacólogos y biólogos. Al final de esto, se envía un nuevo medicamento viable a las autoridades gubernamentales y / o internacionales para su revisión. En particular, esto incluye a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero también a organizaciones como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la UE, por ejemplo.

La gestión de documentos juega un papel importante en la formalización de toda la investigación.

Una de las razones principales para que la FDA rechace un envío de un nuevo medicamento es la documentación incorrecta o incompleta. Todo lo que se sabe sobre el nuevo medicamento debe registrarse para cumplir con el cumplimiento de las normas farmacéuticas. Se incluyen miles de documentos relacionados con la estructura química y los compuestos del medicamento, y sus posibles efectos secundarios, que es una gran cantidad de información importante que debe documentarse correctamente.

¿Por qué automatizar?

Con el flujo de trabajo y la automatización de procesos, las organizaciones pueden garantizar un mejor cumplimiento normativo, menos errores y una mayor eficiencia. Las capacidades, como la generación avanzada de documentos, permiten obtener datos de múltiples fuentes y rellenar automáticamente un documento con una plantilla y sin necesidad de entrada manual. Las integraciones profundas con SharePoint, Office 365, Salesforce, Dropbox, Box y más permiten a las organizaciones almacenar correctamente la información generada en el lugar correcto, logrando una captura de datos de extremo a extremo.

Estadio clinico

Los nuevos medicamentos se prueban en sujetos humanos en la fase de ensayo clínico. Inicialmente, esto se lleva a cabo en un grupo pequeño, pero ese número puede aumentar para incluir a miles de personas al final del proceso. La documentación estricta y los procedimientos de revisión son esenciales para rastrear los resultados de estos ensayos.

En los EE. UU., La etapa clínica es una parte crítica de una nueva aplicación de medicamento (NDA), que puede incluir desde 100,000 hasta 500,000 páginas de documentación. Las organizaciones necesitan una solución que pueda administrar de manera confiable toda esta información; la naturaleza sensible de los datos del paciente también debe protegerse.

Si se deja a los procesos manuales, una sola instancia de error humano puede resultar en retrasos significativos para que un nuevo medicamento llegue al mercado. Además, un proceso basado en papel puede llevar fácilmente a que información importante se extravíe o se destruya.

También es una tarea que requiere mucho tiempo para el personal garantizar que toda esta información pase de las pruebas a la solución de administración de documentos de la organización.

¿Por qué automatizar?

Los formularios digitales receptivos pueden ayudar a los pacientes, clínicos e investigadores a registrar rápida y fácilmente la información de los ensayos en dispositivos modernos. Estos formularios se pueden integrar automáticamente en flujos de trabajo inteligentes, de modo que la información siempre se enruta correctamente y se almacena de acuerdo con las regulaciones farmacéuticas. Los formularios modernos también son mucho más rápidos e intuitivos de administrar, automatizar y completar, lo que garantiza que todo se capture en el momento y los estándares requeridos.

Etapa de comercialización y post-venta.

Después de aprobar con éxito la NDA, las compañías farmacéuticas pueden comenzar a vender sus nuevos medicamentos. Pero esto no significa que la organización pueda renunciar a las estrictas prácticas de gestión de documentos. Los estándares de cumplimiento normativo de los productos farmacéuticos requieren que se mantengan registros para una amplia gama de detalles, incluidas quejas de los consumidores, registros de control de calidad, reacciones adversas, ventas y más.

¿Por qué automatizar?

La automatización puede garantizar que las mejores prácticas de cumplimiento normativo se cumplan de manera continua. Si la nueva información, como si un cliente informa de reacciones adversas al medicamento, se puede registrar de manera rápida y sistemática y se deben tomar las medidas correctas. Las notificaciones se pueden configurar automáticamente para que los problemas de este tipo se extiendan a las personas responsables de actuar.

Automatizar el cumplimiento normativo farmacéutico.

La tecnología obsoleta y los procesos ineficientes están detrás de muchos escollos en la gestión de documentos, lo que provoca retrasos en la aprobación de nuevos medicamentos. El costo de estos puede ser grave.

El costo de llevar un nuevo medicamento al mercado se estima en $ 2.7 mil millones, y con un total de 9 de cada 10 medicamentos que fallan en obtener la calificación, existe un gran costo y una gran presión para las compañías farmacéuticas.

Muchas de estas empresas utilizan sistemas de TI heredados que carecen de la capacidad de integración con sistemas más nuevos. Esto puede causar silos de información, donde la información obligatoria está aislada de los sistemas en los que debe estar. Con médicos, médicos e investigadores que utilizan aplicaciones modernas para colaborar, los flujos de trabajo automatizados pueden garantizar que todos los puntos estén conectados.

Cuando un empleado está buscando compilar informes para la FDA, debe poder acceder a los documentos y la información requerida en cualquier momento. Esta necesidad de visibilidad y transparencia en todos los documentos de la organización debe extenderse a las autoridades pertinentes.

De esta manera, se puede acelerar la aprobación, los medicamentos pueden comercializarse más rápidamente, los costos pueden reducirse y, en última instancia, se puede mejorar la vida.

Automatizar con Nintex

Con Nintex, puede administrar, automatizar y optimizar los procesos que rigen las mejores prácticas de administración de documentos. Esto permitirá a las compañías farmacéuticas resolver los desafíos del cumplimiento normativo, así como mejorar la eficiencia, la precisión y la velocidad de comercialización de sus productos.

Los beneficios para las organizaciones farmacéuticas son los siguientes:

  • Eliminar silos
  • Proporcionar mayor transparencia.
  • Permitir el acceso fácil a todos los interesados
  • Establecer un seguimiento de auditoría confiable para documentos y registros.
  • Los datos clave siempre se capturan.
  • Generar informes y perspectivas.